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    ISO9001 認證

    ISO13485 認證簡介

    文字:[大][中][小] 手機頁麵二維碼 2017年10月29日    瀏覽次數:    0

     

    該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發布。與標準不同,ISO13485:2003是適用於法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用於法規的質量管理體係要求。醫療器械在國際上不僅隻是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
    目前美國、和普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為的要求,建立醫療器械質量保證體係均以這些標準為基礎。醫療器械要進入,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
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